URGENT : Rappel de dispositifs médicaux - Appareils de PPC et de PPC à double niveau Philips Respironics

Mousse d'insonorisation
Susceptibilité de dégradation et émission de composés organiques volatils
Cher client,
Philips Respironics rappelle volontairement les appareils ci-dessous en raison de deux (2) problèmes liés à la mousse d'insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans les ventilateurs continus et non continus Philips : 1) la mousse PE-PUR peut se dégrader en particules qui peuvent pénétrer dans le circuit d'air de l'appareil et être ingérées ou inhalées par l'utilisateur, et 2) la mousse PE-PUR peut dégager certains produits chimiques. La dégradation de la mousse peut être exacerbée par l'utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées, telles que l'ozone (voir la communication de sécurité de la FDA sur l'utilisation de nettoyants à l'ozone), et le dégagement gazeux peut se produire lors du fonctionnement initial et peut éventuellement se poursuivre tout au long de la vie utile du dispositif.
Ces problèmes peuvent entraîner des blessures graves qui peuvent mettre la vie en danger, causer une déficience permanente et/ou nécessiter une intervention médicale pour éviter une déficience permanente. À ce jour, Philips Respironics a reçu plusieurs plaintes concernant la présence de débris/particules noirs dans le circuit de ventilation (depuis la sortie de l'appareil, l'humidificateur, le tube et le masque). Philips a également reçu des rapports faisant état de maux de tête, d'irritation des voies aériennes supérieures, de toux, de pression thoracique et d'infection des sinus. Les risques potentiels de l'exposition aux particules sont les suivants Irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, maux de tête, asthme, effets indésirables sur d'autres organes (par exemple les reins et le foie) et effets toxiques cancérigènes. Les risques potentiels d'une exposition chimique due au dégagement gazeux comprennent : maux de tête/étourdissements, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, effets toxiques et cancérigènes. Aucun décès n'a été signalé à la suite de ces problèmes.
Tous les dispositifs fabriqués avant le 26 avril 2021,
Tous les numéros de série
Ventilateur continu, assistance ventilatoire minimale, utilisation en établissement
E30 (autorisation d'utilisation en urgence)
Ventilateur continu, assistance non vitale
DreamStation ASV
DreamStation ST, AVAPS
SystemOne ASV4
C-Series ASV
C-Series S/T et AVAPS
OmniLab Advanced+
Ventilateur non continu
SystemOne (Q-Series)
DreamStation
DreamStation Go
Sleep 400
Sleep 500
REMstar SE Auto
Actions immédiates à prendre par vous, l'utilisateur :
1. Cessez d'utiliser votre appareil et travaillez avec votre médecin ou votre fournisseur d'équipement médical durable (DME) pour déterminer les options les plus appropriées pour poursuivre le traitement. Pour continuer à utiliser votre appareil en raison de l'absence d'alternatives, consultez votre médecin afin de déterminer si le bénéfice de la poursuite du traitement avec votre appareil l'emporte sur les risques identifiés dans cette lettre.
2. Enregistrez votre dispositif sur le site Web du rappel www.philips.com/src-update
. Le site Web vous fournit des informations à jour sur l'état du rappel et sur la façon de recevoir des mesures correctives permanentes pour résoudre les deux (2) problèmes.
b. Le site Web vous fournit également des instructions sur la façon de trouver le numéro de série de votre dispositif et vous guidera tout au long du processus d'enregistrement.
vs. Appelez le 1-877-907-7508 si vous ne pouvez pas visiter le site Web ou si vous n'avez pas accès à Internet.
Mesures correctives permanentes à prendre par l'entreprise :
Philips met en place une action corrective permanente pour résoudre les deux (2) problèmes décrits dans cet avis de rappel. Dans le cadre du processus d'enregistrement ci-dessus, vous recevrez des informations sur les prochaines étapes de la mise en œuvre de la solution permanente.
Autres informations :
Si vous avez besoin de plus d'informations ou de soutien concernant ce problème, veuillez contacter la ligne d'assistance téléphonique pour le rappel ou visiter le site Web :
1-877-907-7508
www.philips.com/src-update
Cet avis a été signalé aux organismes de réglementation appropriés.
Philips regrette tout inconvénient causé par ce problème.
Sincèrement,
Rodney Mell
Head of Quality and Regulatory
Philips Respironics - Sleep & Respiratory Care