URGENT : Rappel de dispositifs médicaux Philips Respironics - Appareils à pression positive continue (CPAP) et à pression positive à deux niveaux (BiPAP)

mousse anti-bruit
Risque de détérioration et d'émissions de composés organiques volatils
Aux clients qui achètent des dispositifs médicaux,
Philips Respironics rappelle volontairement les dispositifs ci-dessous en raison de deux (2) problèmes liés à la mousse antibruit en polyuréthane à base de polyester (PUR-PE) utilisée dans les ventilateurs continus et non continus de Philips : 1) la mousse PUR-PE peut se décomposer en particules qui peuvent pénétrer dans le circuit d'air de l'appareil et être ingérées ou inhalées par l'utilisateur ; et 2) la mousse PUR-PE peut libérer certains gaz chimiques. La détérioration de la mousse peut être exacerbée par l'utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées, telles que l'ozone (voir la communication de sécurité de la FDA concernant l'utilisation de nettoyants à base d'ozone). En outre, des gaz peuvent s'échapper lors de la mise en service initiale et continuer à évoluer tout au long de la durée de vie utile du dispositif.
Ces problèmes peuvent entraîner des blessures graves pouvant mettre la vie en danger, causer des dommages permanents ou nécessiter une intervention médicale pour prévenir des dommages permanents. À ce jour, Philips Respironics a reçu plusieurs plaintes concernant la présence de particules noires ou de débris dans les voies respiratoires (qui comprennent la sortie de l'appareil, l'humidificateur, le tuyau et le masque). Philips a également reçu des rapports faisant état de maux de tête, d'irritation des voies respiratoires supérieures, de toux, de pression thoracique et d'infection des sinus. Les risques liés à l'exposition aux particules sont les suivants : irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, maux de tête, asthme, effets néfastes sur d'autres organes (par exemple, les reins et le foie) et effets toxiques cancérigènes. Les risques liés à l'exposition aux produits chimiques par dégagement gazeux sont les suivants : maux de tête/vertiges, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, effets toxiques et cancérogènes. Aucun décès n'a été signalé à la suite de ces problèmes.
Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021
Tous les numéros de série
Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, usage institutionnel
E30 (autorisation d'utilisation d'urgence)
Ventilateur continu, sans assistance respiratoire
DreamStation ASV
DreamStation ST, AVAPS
SystemOne ASV4
C-Series ASV
C-Series S/T et AVAPS
OmniLab Advanced+
Ventilateur non continu
SystemOne (Q-Series)
DreamStation
DreamStation Go
Sleep 400
Sleep 500
REMstar SE Auto
Mesures immédiates à prendre par vous, l'utilisateur :
1. Cessez d'utiliser votre appareil et travaillez avec votre médecin ou votre fournisseur d'équipement médical durable (EMD) afin de déterminer les options les plus appropriées pour poursuivre votre traitement. Si vous continuez à utiliser votre appareil en raison de l'absence d'autres options, consultez votre médecin pour déterminer si les avantages de la poursuite du traitement avec votre appareil l'emportent sur les risques décrits dans la présente lettre.
2. Enregistrez votre dispositif sur le site web du rappel: www.philips.com/src-update
a. Le site web vous fournit des informations actualisées sur l'état du rappel et sur la manière de recevoir des mesures correctives permanentes pour résoudre les deux (2) problèmes.
b. Le site web vous fournit également des instructions sur la manière de trouver le numéro de série de votre dispositif et vous guidera tout au long du processus d'enregistrement.
vs. Appelez le 1-877-907-7508 si vous ne pouvez pas visiter le site web ou si vous n'avez pas d'accès à Internet.
Mesures correctives permanentes qui seront adoptées par l'entreprise :
Philips déploie actuellement une action corrective permanente pour résoudre les deux (2) problèmes décrits dans cet avis de rappel. Dans le cadre du processus d'enregistrement ci-dessus, vous recevrez des informations sur les prochaines étapes de la mise en œuvre de la solution permanente.
Autres informations :
Si vous avez besoin d'informations supplémentaires ou d'une assistance concernant ce problème, veuillez contacter le service d'assistance téléphonique pour les rappels ou visiter le site web :
1-877-907-7508
www.philips.com/src-update
Cet avis a été transmis aux organismes de réglementation compétents.
Philips regrette les désagréments causés par ce problème.
Cordialement,
Rodney Mell
Manager, Quality and Regulatory
Philips Respironics - Soins respiratoires et du sommeil